El objetivo de SimInSitu es desarrollar la primera plataforma de desarrollo y ensayos clínicos in-silico capaz de predecir la respuesta a corto y largo plazo de las válvulas cardíacas de ingeniería tisular (tissue engineered heart valves, TEHV) in-situ en humanos. Esto permitirá la evaluación clínica virtual y la optimización del rendimiento y la seguridad de las TEHV mediante un enfoque multidisciplinar que combina modelos computacionales avanzados específicos para cada paciente, algoritmos de remodelación del tejido y del crecimiento, y modelos de dispositivos específicos.

Las tecnologías avanzadas de modelización y simulación por ordenador tienen el potencial de acelerar el proceso de desarrollo y evaluación clínica de los dispositivos médicos y de reducir el tiempo y el coste de comercialización si se puede demostrar una credibilidad y fiabilidad adecuadas. SimInSitu también evaluará y documentará la credibilidad y fiabilidad de la plataforma siguiendo un enfoque jerárquico de desarrollo y validación dentro de un entorno similar al de diseño. Las extensas verificaciones de modelos, la validación y las evaluaciones de propagación de la incertidumbre en varios niveles de complejidad harán uso de una multitud de datos de pruebas de banco, in vitro e in vivo para generar las pruebas necesarias.

SimInSitu colaborará con los organismos reguladores, las iniciativas internacionales, los líderes de la industria y otros consorcios para contribuir al desarrollo de un marco normativo in silico necesario.

Gracias a la complementariedad y experiencia del consorcio y a los conocimientos de sus asesores externos, el proyecto SimInSitu puede aprovechar un amplio conocimiento transversal en materia tecnológica, biomédica, clínica y normativa.

List of Participants:

1. 4RealSim Services BV - NL

2. University of Palermo - Engineering - IT

3. Armines/Mines Sint Etienne - Soft Tissue Biomechanics - FR

4. Leartiker, S.Coop - ES

5. Xeltis BV - NL

6. Capvidia NV - NL

7. Graz University of Technology - Institute of Biomechanics - AT

8. KU-Leuven - Soft Tissue Biomechanics - BE

9. KU-Leuven - Cardiac Surgery - BE

Key Advisers:

Michaels S. Sacks - Professor of Biomedical Engineering - University of Texas at Austin

Jean-François Imbert - Founding Director - SIMconcept Consulting

Javad Fatemi - Airbus Space and Defence Expert - Airbus Defence and Space Netherlands

El desarrollo del método in-silico SimInSitu se basa en tres ramas principales de desarrollo, que inicialmente son independientes pero que convergen con el tiempo hacia una plataforma unificada. Estas tres ramas de desarrollo iniciales pueden clasificarse en modelización de dispositivos, modelización específica de pacientes y modelización ETR (Endogenous Tissue Regeneration). La modelización de dispositivos comprende la caracterización de andamios, la modelización de andamios y la modelización de dispositivos propiamente dicha. El paquete de trabajo de Leartiker se centrará en la caracterización de la construcción del andamio sintético.